物制藥廠潔凈區環境監測 只需要關鍵這幾點
一、潔凈區環境檢測的項目內容
定期對潔凈區進行風量、壓差、溫濕度、懸浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）項目監測，根據監控數據評價環境的狀況。
1.1風量
? 測試方法：靜態條件下進行測試，采用風量罩套取每間潔凈區房間高效過濾器送檢測風風量。制劑車間潔凈區風量每季度測試一次，其他潔凈區風量每半年測試一次。
? 采樣點：潔凈區每間房間高效過濾器。
? 可接受標準：根據房間面積換算換氣次數，與設計風量和換氣次數進行比對應在設計范圍內，并符合潔凈級別的要求
檢測儀器--風量罩
3.2壓差
? 測試方法：
（1）靜態測試：靜態條件下進行測試，運用壓差計測量相鄰房間的壓差，由設備動力科聯系外包單位進行測試。制劑車間潔凈區靜壓差每月測試一次，其他潔凈區靜壓差每半年測試一次。
（2）動態測試：生產前對掛有壓差表的房間進行壓差讀數并記錄，每天由車間工藝員進行記錄。
? 采樣點：
（1）靜態測試：相鄰房間之間的靜壓差。
（2）動態測試：掛有壓差表的房間。
? 可接受標準：潔凈區與非潔凈區之間、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。
3.3溫濕度
? 測試方法：采用關鍵操作房間內放置溫濕度表顯示數值，每日生產前進行讀數并記錄。
? 采樣點：關鍵操作房間。
? 可接受標準：一般溫濕度應控制在溫度18～26℃、相對濕度控制在45～65%，特殊情況根據不同產品生產工藝規定要求。
3.4懸浮粒子
? 測試方法：
（1）靜態測試：使用儀器①PMS的懸浮粒子采樣器,型號：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的懸浮粒子采樣器,型號：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）動態測試儀器：在線粒子監測系統。
（3）采樣前先確認潔凈區通風系統運行平穩后，方可進行取樣。
（4）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）任何潔凈區內取樣點應不少于兩個。
（2）除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。
（3）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（4）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5微生物
（1）微生物監測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如接觸碟法和擦拭法）。在無菌生產過程中，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。
（2）各潔凈級別環境微生物監測的可接受標準為：
（3）經采樣后的培養皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養箱中培養3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養基）或營養瓊脂培養基。
（2）每個培養皿暴露時間不得超過4小時；靜態測試時，暴露時間不得少于半小時。
（3）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5.2浮游菌
? 測試方法：
（1）可采用在線監測系統進行動態在線采樣監測，或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監測。
（2）采樣用培養基為φ90*15mm或φ75*15mm規格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養基）或營養瓊脂培養基。
（3）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風口附近采樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
3.5.3表面微生物
? 測試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動態采樣時，對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。
（4）采樣后需對表面進行清潔。
? 采樣點：表面微生物監測的取樣點數應依下列因素確定：
（1）潔凈區的大小
（2）設備、管路等的復雜程度
（3）生產活動的重要性
（4）易受污染的部位等
4監測頻率
（3）經采樣后的培養皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養箱中培養3-5天。
3.5.1沉降菌
? 測試方法：
（1）采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養基）或營養瓊脂培養基。
（2）每個培養皿暴露時間不得超過4小時；靜態測試時，暴露時間不得少于半小時。
（3）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（2）盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣，而且采樣人員應站在采樣口的下風側，應盡量少走動。
3.5.2浮游菌
? 測試方法：
（1）可采用在線監測系統進行動態在線采樣監測，或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監測。
（2）采樣用培養基為φ90*15mm或φ75*15mm規格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養基）或營養瓊脂培養基。
（3）具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。
? 采樣點：
（1）除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風口附近采樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
3.5.3表面微生物
? 測試方法：
（1）采用接觸碟（TSA）法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。
（2）表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。
（3）動態采樣時，對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。
（4）采樣后需對表面進行清潔。
? 采樣點：表面微生物監測的取樣點數應依下列因素確定：
（1）潔凈區的大小
（2）設備、管路等的復雜程度
（3）生產活動的重要性
（4）易受污染的部位等
4監測頻率
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