制藥企業高效過濾器檢漏參考法規、方法及操作步驟
- 分類：產品知識
- 作者：1
- 來源：利菲爾特
- 發布時間：2023-10-26
- 訪問量：0
制藥企業高效過濾器檢漏參考法規、方法及操作步驟
【概要描述】對于制藥企業來說，高效過濾器的檢漏是非常重要的一項工作，在國家GMP相關法規標準里面也提出了明確的要求，要定期對高效過濾器進行檢漏。
- 分類：產品知識
- 作者：1
- 來源：利菲爾特
- 發布時間：2023-10-26
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高效過濾器檢漏系統方法：
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1~0.3μm。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進行掃描檢漏時用冷DOP。
高效過濾器檢漏系統所用設備：
GTI-3990/3991系列氣溶膠光度計
GTI3990系列氣溶膠發生器
塵源(PAO溶劑)
高效過濾器檢漏系統操作步驟
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
對于HVAC系統中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
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