塵埃粒子計(jì)數(shù)器實(shí)用干貨匯總

隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)需要應(yīng)用潔凈技術(shù)以達(dá)到控制實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生的目的。在醫(yī)藥、電子、機(jī)械微生物等行業(yè)中，需要嚴(yán)格把關(guān)空間的潔凈度以符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的質(zhì)量。其中包括對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控與檢測(cè)。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評(píng)定提供依據(jù)。還可以用于監(jiān)測(cè)過濾器的過濾效果。通常潔凈等級(jí)在100級(jí)~10萬級(jí)的潔凈室中，對(duì)環(huán)境中的潔凈程度是通過塵埃粒子的粒徑及其分布來判別的。正式因?yàn)閴m埃粒子計(jì)數(shù)器這樣的特性，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、精密機(jī)械、微生物等行業(yè)中。

01.關(guān)于劃分級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

總結(jié)：A、B相當(dāng)于百級(jí)潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)潔凈區(qū)，D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)潔凈區(qū)。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。)

02.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的

占用狀態(tài)

潔凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)時(shí)的占用狀態(tài)是？

應(yīng)規(guī)定在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動(dòng)態(tài)”的某種或幾種占用狀態(tài)下，對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)按空氣粒子濃度進(jìn)行分級(jí)。

—空態(tài)as-built：潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并允許，但無設(shè)備、家具、材料和人員的狀態(tài)；

—靜態(tài)at-rest：潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運(yùn)行，但無人員在場(chǎng)的狀態(tài)；

—?jiǎng)討B(tài)operational：潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行，且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)

03.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的

行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

  
04.關(guān)于確認(rèn)采樣點(diǎn)數(shù)目

如何確認(rèn)采樣點(diǎn)數(shù)目？

最少數(shù)目采樣點(diǎn)NL, 見表1：表1 潔凈室中采樣點(diǎn)數(shù)目與面積的關(guān)系

當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于636m2時(shí)，應(yīng)按公式（A.1）算出最小采樣點(diǎn)數(shù)目。

NL——最小采樣點(diǎn)數(shù)目，帶小數(shù)時(shí)向上進(jìn)位取整數(shù)；

A ——待檢測(cè)潔凈室的面積，單位為平方米（m2）

注：可和用戶協(xié)商增加關(guān)鍵工藝部位采樣點(diǎn)。

05.關(guān)于采樣點(diǎn)位置

如何確認(rèn)采樣點(diǎn)位置？

按以下步驟確認(rèn)采樣點(diǎn)位置：

a. 在表A.1中查到最小采樣點(diǎn)數(shù)目NL；

b. 將整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)分成面積相等的NL個(gè)區(qū)域；

c. 在每個(gè)區(qū)域選擇一個(gè)具有代表性的位置作為采樣位置；

d. 在每個(gè)采樣位置上，將粒子計(jì)數(shù)器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

關(guān)鍵位置處可增加采樣點(diǎn)，其數(shù)量和位置也應(yīng)商定并說明。

增加的采樣區(qū)域及其相應(yīng)采樣點(diǎn)可計(jì)算在總采樣點(diǎn)數(shù)內(nèi)，以便將潔凈室或潔凈區(qū)劃分為相等采樣區(qū)域。

非單項(xiàng)流潔凈室或潔凈區(qū)中，位于無擴(kuò)散裝置的送風(fēng)口正下方的采樣點(diǎn)不具有代表性。

06.關(guān)于單次采樣量和

各點(diǎn)采樣時(shí)間

如何確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間？

所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級(jí)別上限時(shí)，在各采樣點(diǎn)所采集的空氣量足以檢測(cè)到至少20個(gè)粒子。

每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量VS  ,按公式（A.2）計(jì)算。

………………….(A.2)式中：

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)的最小單次采樣量，單位為升（L）(例外情況見附錄D）；

CN.M——相應(yīng)潔凈度級(jí)別最大關(guān)注粒徑的濃度上限，單位為粒每立方米（粒/m3）；

20——粒子濃度恰好為級(jí)別上限時(shí)，能計(jì)數(shù)到的粒子數(shù)目。

每一采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L,每一采樣點(diǎn)單次采樣的最小時(shí)間為1min,每一采樣點(diǎn)的每次采樣量應(yīng)一致。

當(dāng)VS很大時(shí)，所需采樣時(shí)間較長(zhǎng)。此時(shí)可采用序貫采樣法(見附錄D）以減少所需的采樣量及采樣時(shí)間。

07.關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器

采樣方法

如何使用塵埃粒子計(jì)數(shù)進(jìn)行采樣呢？

1) 依據(jù)產(chǎn)品說明書調(diào)整粒子計(jì)數(shù)器，包括零計(jì)數(shù)率校核。

2) 采樣探頭應(yīng)放置在朝向氣流的方向。被采樣氣流方向是不可控制或不可預(yù)測(cè)時(shí)（例如非單向氣流），采樣探頭的開口應(yīng)垂直向上。

3) 確定采樣前所選定的占用狀態(tài)已達(dá)到規(guī)定條件。

4) 按規(guī)定的每個(gè)采樣點(diǎn)單次最小采樣量進(jìn)行采樣。

5) 某個(gè)采樣點(diǎn)發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計(jì)數(shù)時(shí)，經(jīng)驗(yàn)明后可以剔除該計(jì)數(shù)并在檢測(cè)報(bào)告中予以說明，然后重新采樣。

6) 某個(gè)采樣點(diǎn)的不合格計(jì)數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時(shí)、宜查明原因，采取補(bǔ)救措施，并對(duì)該點(diǎn)及其周圍相鄰點(diǎn)或受其影響的其他采樣點(diǎn)進(jìn)行復(fù)測(cè)。此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。

08.關(guān)于數(shù)值對(duì)比的變化

GB/T25915.1-2021與

GB/T25915.1-2010、

ISO14644-1對(duì)比，有哪些變化呢？

09.關(guān)于潔凈級(jí)別確認(rèn)舉例

潔凈級(jí)別確認(rèn)舉例

某個(gè)潔凈室占地面積為18㎡，并規(guī)定潔凈度級(jí)別為動(dòng)態(tài)ISO5級(jí)，使用采樣流量為28.3L/min的離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行分級(jí)測(cè)試。規(guī)定了兩個(gè)被考慮粒徑：D≥0.3μm和D≥0.5μm。

1. 查表，18㎡最少采樣點(diǎn)數(shù)6個(gè)，本次分級(jí)無特殊評(píng)估增加，直接按照6個(gè)進(jìn)行布點(diǎn)

2. 查表得到ISO5級(jí)的粒子濃度限值為：

CN(≥0.3μm)=10200個(gè)/m3 ；  CN(≥0.5μm)=3520個(gè)/m3

本次級(jí)別確認(rèn)使用的離散粒子計(jì)數(shù)器的采樣流量是：28.3L/min，由于級(jí)別確認(rèn)要求最少采樣量是2L，單次最少采樣時(shí)間1min，以上條件需要全部滿足本次確認(rèn)采樣28.3L。

4. 每個(gè)點(diǎn)采樣1次。在每個(gè)采樣點(diǎn)處各個(gè)粒徑對(duì)應(yīng)的每立方米粒子數(shù)目Xi的計(jì)算如表1和表2

5.  如表1和表2所示，D≥0.3μm粒子的每一個(gè)濃度值都小于10200個(gè)/m3的限值，D≥0.5μm粒子的每一個(gè)濃度值都小于3520個(gè)/m3的限值；結(jié)果判定：該潔凈室的潔凈度符合ISO5級(jí)要求，確認(rèn)達(dá)到了ISO5級(jí)。

10.關(guān)于權(quán)限管理

權(quán)限管理

管理員（最高管理者）在規(guī)定的權(quán)限等級(jí)下，分配設(shè)置區(qū)域、參數(shù)等功能給不同權(quán)限等級(jí)下的操作員，達(dá)到等級(jí)管理的需要。

管理員：具有完整的儀器配置訪問權(quán)限，可以在上創(chuàng)建新用戶

超級(jí)用戶：具有完整的儀器配置訪問權(quán)限，但不可以在上創(chuàng)建新用戶

操作員：具有對(duì)預(yù)設(shè)配置的完整儀器的訪問權(quán)限，但無法編輯配置，也不可以創(chuàng)建新用戶

11.關(guān)于審計(jì)追蹤

審計(jì)追蹤

詳細(xì)記錄有檢測(cè)結(jié)果狀態(tài)下，操作人員針對(duì)機(jī)器的每一步操作，記錄設(shè)置模塊、采集模塊、數(shù)據(jù)模塊、登陸賬戶、日期、時(shí)間等關(guān)鍵信息并形成不可修改的文檔。